Новий порядок МОЗ для ринку, пацієнтів і євроінтеграції. Що це означає?

Сьогодні в Україні триває надзвичайно важлива дискусія щодо гармонізації майбутніх нових правил у сфері медицини з Регламентом ЄС №536/2014. Цей документ стосується здебільшого клінічних досліджень, але зміни будуть стосуватися не лише їх. Українська система проведення клінічних досліджень опинилася в точці стратегічного вибору. З одного боку - курс на гармонізацію з європейським законодавством і посилення наукової складової медицини. З іншого - занепокоєння бізнес-спільноти щодо ризиків скорочення ринку, інвестицій та доступу пацієнтів до інноваційного лікування. Новий порядок проведення клінічних досліджень, підготовлений Міністерством охорони здоров’я, уже викликав широку дискусію серед експертів галузі та не оминув нас стороною.

У відповіді на звернення професійної спільноти МОЗ повідомило:

-Україна рухається до повної гармонізації з Регламентом ЄС №536/2014 щодо клінічних досліджень.

-Новий порядок має запровадити чіткі, прозорі та недискримінаційні процедури проведення досліджень.

-Документ уже пройшов громадське обговорення у 2025 році та поданий на державну реєстрацію.

-Запуск нової системи синхронізують із початком роботи органу державного контролю з 1 січня 2027 року.

МОЗ підкреслює: мета змін - захист прав пацієнтів, розвиток галузі та залучення міжнародних інвестицій. Водночас міністерство повідомило, що не планує впроваджувати норми, які обмежують проведення досліджень лише університетськими клініками, а отримані пропозиції ще доопрацьовуються для пошуку балансу між наукою та ринком.

Представники індустрії клінічних досліджень підтримують розвиток університетських клінік, посилення академічної науки, інтеграцію в європейський дослідницький простір. Однак вони застерігають від рішень, що можуть обмежити коло закладів, де дозволено проводити дослідження, знизити інвестиційну привабливість України, скоротити доступ пацієнтів до інноваційної терапії.

За оцінками профільного підкомітету асоціації можливе скорочення кількості досліджень до 75%, потенційна втрата 100–150 млн доларів щорічного обсягу ринку, мінус 13–20 млн доларів податкових надходжень щороку. У воєнних умовах такі втрати можуть мати не лише економічний, а й соціально-медичний вимір.

Клінічні дослідження сьогодні це не лише медицина. Це глобальна конкуренція за інвестиції, доступ пацієнтів до новітніх терапій, розвиток наукових центрів, інтеграція в європейський простір охорони здоров’я

Регламент ЄС №536/2014 справді вимагає прозорості процедур, єдиних стандартів етики та безпеки, відкритого доступу до участі дослідницьких центрів. Саме тому ключове питання дискусії звучить так: як посилити академічну медицину, не зруйнувавши ринок клінічних досліджень?

Найменше в публічній дискусії чути голос тих, заради кого існують клінічні дослідження, - пацієнтів. Для тисяч людей в Україні участь у дослідженні означає доступ до інноваційного лікування, якого ще немає на ринку; безкоштовну терапію та діагностику; шанс там, де стандартна медицина вже вичерпала можливості. Будь-яке скорочення досліджень автоматично означає менше шансів на життя і відновлення.

Ситуація навколо нового порядку демонструє: Україна входить у фазу глибокої трансформації медичної науки. Попереду - складний баланс між: державним регулюванням, науковими інтересами, економікою галузі, правами пацієнтів, європейською інтеграцією. Від того, наскільки зваженим буде фінальне рішення, залежить не лише доля ринку клінічних досліджень, а й місце України в європейській медичній екосистемі наступного десятиліття.